PBM-certificering
Veel Gestelde Vragen

Wat is de regelgeving van de Europese Unie?

Verordeningen zijn de meest directe vorm van EU-wetgeving - zodra ze worden aangenomen, hebben ze bindende rechtskracht in elke lidstaat, op gelijke voet met de nationale wetgeving. Nationale regeringen hoeven zelf geen actie te ondernemen om EU-regelgeving te implementeren.

Ze verschillen van richtlijnen die zijn gericht tot de nationale autoriteiten, die vervolgens actie moeten ondernemen om ze in het nationale recht te laten opnemen en van besluiten die alleen in specifieke gevallen van toepassing zijn en waarbij bepaalde autoriteiten of individuen zijn betrokken.

Verordeningen worden gezamenlijk aangenomen door de Raad van de EU en het Europees Parlement, of alleen door de Commissie.

Wat houdt MDD CLASS 1" in?

Medische Hulpmiddelen Klasse I hebben het laagste waargenomen risico. De fabrikanten van dergelijke apparaten kunnen een van de drie mogelijke CE-markeringsroutes kiezen. In dit verband moeten ze het volgende overwegen: als het medische hulpmiddel steriel is, bijvoorbeeld een persoonlijke beschermingskit; als het medische hulpmiddel meetfuncties heeft, bijvoorbeeld een stethoscoop; en, als het niet steriel is, noch meten, bijvoorbeeld een corrigerende bril. 

Als uw product klasse I is en het geen steriel of meetinstrument is, hoeft u het alleen zelf te certificeren en formeel te verklaren dat het voldoet aan de toepasselijke vereisten van de MDD via een schriftelijke verklaring.

Gaat het om een steriel of een medisch meetinstrument, dan heeft u een Notified Body Assessment nodig.

Wat zijn richtlijnen van de Europese Unie?

In EU-richtlijnen zijn bepaalde eindresultaten vastgelegd die in elke lidstaat moeten worden bereikt. Nationale autoriteiten moeten hun wetten aanpassen om deze doelen te bereiken, maar zijn vrij om te beslissen hoe ze dat doen. Richtlijnen kunnen betrekking hebben op een of meer lidstaten, of op alle.

Elke richtlijn specificeert de datum waarop de nationale wetten moeten worden aangepast, waardoor de nationale autoriteiten de ruimte krijgen om binnen de termijnen die nodig zijn om rekening te houden met verschillende nationale situaties, te manoeuvreren.

Richtlijnen worden gebruikt om verschillende nationale wetten met elkaar in overeenstemming te brengen, en komen vooral veel voor in zaken die de werking van de interne markt beïnvloeden (bv. Productveiligheidsnormen).

Wanneer moet ik mijn producten laten certificeren volgens de nieuwe PBM-verordening?

De PBM-richtlijn werd op 21 april 2018 vervangen door de nieuwe Verordening (EU) 2016/425.

Alles dat na 21 april 2019 op de markt komt, moet in overeenstemming zijn met de nieuwe verordening.

Wat is een aangemelde instantie?

Aangemelde instanties zoals SATRA, TüV en SGS zijn in Europa gevestigde organisaties die zijn aangesteld door de regeringen van de lidstaten en bij de Europese Commissie zijn aangemeld op basis van hun vermogen om de onderzoeken en tests uit te voeren die vereist zijn voor CE-markering van producten voor Europa. Bovendien moeten ze onafhankelijk en onpartijdig zijn en over een hoog niveau van beroepsaansprakelijkheidsverzekering beschikken. Elke aangemelde instantie heeft een accreditatiebereik waarin haar bekwaamheid in termen van richtlijnen, verordeningen en producten gedetailleerd wordt beschreven. SATRA heeft twee aangemelde instanties, 0321 in het VK, die is aangemeld voor persoonlijke beschermingsmiddelen en bouwproducten, en 2777 in Ierland, die is aangemeld voor persoonlijke beschermingsmiddelen.

Er zijn momenteel ongeveer 120 aangemelde PPE-instanties in heel Europa en deze worden allemaal regelmatig gecontroleerd. Het is mogelijk om te identificeren welke aangemelde instantie het product heeft gecertificeerd, omdat de naam, het adres en het unieke nummer moeten worden weergegeven op de bijbehorende gebruikersinformatie. Een netwerk van vertegenwoordigers van de aangemelde instanties komt regelmatig bijeen om ervoor te zorgen dat de normen en wetgeving in heel Europa uniform worden toegepast. De groepen worden meestal Verticale of Sector- en Horizontale Groepen genoemd.

Wat betekent "CE-markering"?

De letters CE staan voor "Conformité Européenne" wat "Europese Conformiteit" betekent. De term die aanvankelijk werd gebruikt was "EG-markering", maar dit werd officieel vervangen door "CE-markering" in Richtlijn 93/68 / EEG in 1993. "CE-markering" is nu gebruikt in alle officiële EU-documenten.

De CE-markering symboliseert de conformiteit van het product met de toepasselijke communautaire eisen die aan de fabrikant worden opgelegd.

De CE-markering die op producten wordt aangebracht, is een verklaring van de verantwoordelijke persoon dat het product voldoet aan alle toepasselijke communautaire bepalingen en dat de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn doorlopen.

Zorgen voor naleving van CE-gemarkeerde producten

Een belangrijke overweging bij alle soorten persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) is ervoor te zorgen dat het product de juiste CE-markering heeft, aangezien dit een verplichte vereiste is voor PBM-producten die op de Europese markt komen. Dit omvat niet alleen de evaluatie van de eerste voorbeelden, maar ook de bulkproductie.

Wat zijn PBM's van ‘Categorie III’ ?

‘Categorie III’ PBM zijn een artikel dat beweert bescherming te bieden tegen de risico's van levensgevaar, of gevaren die de gezondheid van de gebruiker ernstig en onomkeerbaar kunnen schaden. Het ontwerp van het prototype en de bijbehorende documentatie van dergelijke persoonlijke beschermingsmiddelen moeten worden gecertificeerd door een aangemelde instantie. 

Daarnaast moet een aangemelde instantie ook worden betrokken bij de beoordeling van de daaropvolgende productie, hetzij door producttesten, hetzij door beoordeling van het fabricagekwaliteitssysteem (module C2 of D van de verordening). Het is echter mogelijk dat kopers willen dat SATRA aanvullende verificatie uitvoert op hun eigen specifieke batches. 

CareProfi handschoenen zijn geclassificeerd in PPE categorie III, gecertificeerd door Satra, notified body CE 2777. De handschoenen voldoen onder meer aan de normen EN 374-1 type C, EN 374-5 en Non-Food Grade. Dit product is geclassificeerd als PBM door de Europese PBM verordening (EU) 2016/425 en daarbij is aangetoond dat het voldoet aan deze verordening met de geharmoniseerde Europese norm(en):

EN ISO 374-1:2016: Beschermende handschoenen tegen gevaarlijke chemicaliën en micro-organismen
EN ISO 374-5:2016: Bescherming tegen virussen, bacteriën en schimmels
Product voor eenmalig gebruik, niet steriel.

BRON: Satra Europa

Vorige pagina