Normen die betrekking hebben op het besluit Medische Hulpmiddelen

Elke handschoen die getest is, moet gecertificeerd zijn volgends de PBM-Verordening 2016/425/EEG

NEN-EN 420+A1 (EN ISO 21420) beschrijft de algemene eisen en testprocedures waaraan handschoenen moeten voldoen. 

EN 455-1: onderzoekshandschoenen moeten minimaal voldoen aan een AQL (Accepted Quality Level) van 1.5. Dit betekent dat voor elke 500 handschoenen er in totaal 14 handschoenen gaatjes (pinholes) mogen bevatten. Een handschoen met een lagere AQL, bijvoorbeeld 0,5, is van betere kwaliteit.

EN 455-2: Bepaling van maatvoering, dikte, rek- en treksterkte. Vanaf 2010 geldt een treksterkte van 6 Newton voor en na veroudering voor Nitril onderzoekshandschoenen. Voor latex is dit ook 6 Newton en voor vinyl is dit 3.6 Newton

EN 455-3: eisen en testmethode voor biologische evaluatie. Hierbij wordt getest hoe de huid reageert op de handschoen. Biocomptabiliteit wordt dit genoemd. Daarnaast wordt het eiwitgehalte getest. Dit in verband met het ontwikkelen van een allergie Type IV. In dit verband worden ook de chemische residuen gemeten.

EN 455-4: eisen omtrent houdbaarheidsperiode en label gebruik. Na het verstrijken van de levensduur moeten de handschoenen nog aan de drie eerder genoemde normen voldoen.

Besluit Persoonlijke Beschermingsmiddelen
Bij een handschoen die voldoet aan het besluit Persoonlijke Beschermingsmiddelen wordt in norm EN 374 beschreven waaraan de handschoen moet voldoen om de drager te beschermen tegen chemicaliën en micro-organismen. NEN-EN 374-1,2 beschrijven de eisen aan handschoenen met betrekking tot de bescherming tegen micro-organismen. NEN-EN 455-1,2,3,4 beschrijven de eisen voor medische handschoenen voor eenmalig gebruik. 

Opmerking: wanneer handschoenen ook bescherming moeten bieden tegen chemische stof(fen) moet deze voor de desbetreffende chemische stof zijn getest volgens NEN-EN 374-3 (22) en moet de verpakking zijn voorzien van een CE markering met een 4-cijferige code. De chemische stof(fen) waarop is getest wordt aangegeven met een lettercode (A t/m L).Norm EN ISO 374-1:2016

EN 374-1: hierin worden de terminologie uitgelegd en de prestatie-eisen beschreven om bescherming te bieden tegen chemicaliën en micro-organismen.

EN 374-2: bepaling weerstand tegen indringen van vloeistoffen. Hier wordt de mate van penetratie gemeten. Penetratie is het door poreuze materialen, kleine gaatjes, scheuren, naden of katoenen ruggen in de handschoen doordringen van chemische stoffen of micro-organismen. Dit wordt getest door middel van de waterdichtheidstest en de luchtdichtheidstest.




EN 374-3: bepaling weerstand tegen chemicaliën. Hier wordt de mate van permeatie gemeten. Permeatieweerstand wordt weergegeven als de tijd die een (gevaarlijke) vloeistof nodig heeft om van de buitenzijde naar de binnenkant van het materiaal door te dringen.

Deze eisen zijn:
- Voldoen aan de lektesten waarvan de methodes worden beschreven in de EN ISO 374-2:2014
- Voldoen aan permeatie-eisen voor één of meer chemicaliën. Deze testmethode is beschreven in EN 16523-1:2015 (vroegere EN 374-3:2003).

In de nieuwe EN ISO 374:2016 zijn in plaats van twaalf nu achttien stoffen gedefinieerd. Hieronder vindt u een overzicht van alle achttien stoffen. 

In de EN ISO 374:2016 zijn achttien stoffen gedefinieerd:
A - Methanol (Primaire alcohol)
B - Aceton (Keton)
C - Acetonitril (Nitrilsamenstelling)
D - Dichloormethaan (Gechloreerde koolwaterstof)
E - Koolstofdisulfide (Zwavelhoudende organische verbinding)
F - Tolueen (Aromatische koolwaterstof)
G - Diethylamine (Amine)
H - Tetrahydrofuran (Heterocyclische en ethersamenstelling)
I - Ethylacetaat (Ester)
J - n-Heptaan (Verzadigde koolwaterstof)
K - 40% natriumhydroxide (Anorganische base)
L - 96% zwavelzuur (Anorganische mineraalzuur, oxiderend)
M - 65% salpeterzuur (Anorganisch zuur, oxiderend)
N - 99% azijnzuur (Organisch zuur)
O - 25% ammoniak (Organische basis)
P - 30% waterstofperoxide (Peroxide)
S - 40% fluorzuur (Anorganisch zuur)
T - 37% formaldehyde (Anorganisch mineraal Aldehyde)

EN 374-4: De nieuwe EN ISO 374:2016-norm beschrijft ook voor het eerst twee metingen van handschoendegradatie. De uitvoering van de degradatietesten zijn beschreven in de EN ISO 374-4:2013-norm. De handschoenen worden voor en na contact met een chemische stof op twee manieren gemeten:

1. Test voor weerstand tegen degradatie door perforatie
2. Gewichtverandering test

E N 374-5: goedgekeurd voor bescherming tegen virussen, bacteriën en schimmels.
De nieuwe norm introduceert testen voor bescherming tegen virussen. De vorige norm dekte schimmels en bacteriën. Nieuwe markeringen op de verpakkingen duiden aan of de handschoenen beschermen tegen bacteriën en schimmels alleen of tegen bacteriën, schimmels en virussen. Het biogevaar-pictogram wordt gebruikt voor het markeren van handschoenen die beschermen tegen bacteriën en schimmels. Het pictogram wordt vergezeld door het woord 'VIRUS' als de handschoen voldoet aan de eisen van de virustestmethode.

Vorige pagina